三類經(jīng)營許可證**費4000(體外試劑)
辦理體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需資料:
1.公司的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;
2.法人身份-Z復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件;
3.公司負(fù)責(zé)人的身份-Z復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件(法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人,但是
必須是大專以上學(xué)歷)
4.主管檢驗師1人:身份-Z復(fù)印件,畢業(yè)證復(fù)印件(全日制4年本科醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)專
業(yè),有三年的工作經(jīng)驗,必須在本單位投保);可以是退休人員,要主管檢驗師證
,退休人員證并簽訂返聘合同。(如果咨詢公司幫忙找掛12000元/年)
5.質(zhì)量管理人員1人:身份-Z、畢業(yè)證(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、
計算機專業(yè)的大專以上學(xué)歷)復(fù)印件(如果咨詢公司幫忙找掛靠8000元)
6.售后人員2人:檢驗學(xué)1人(檢驗學(xué)的專業(yè)證書、身份-Z、畢業(yè)證中專及以上學(xué)歷
復(fù)印件),普通的1人身份-Z、畢業(yè)證(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、
計算機專業(yè)的大專以上學(xué)歷)復(fù)印件;(如果咨詢公司幫忙找掛靠8000元/人)
7.辦公場所(與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)30-40平方米)的房產(chǎn)證、租賃合同、房東的身份
證復(fù)印件,倉庫(與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)30-40平方米)房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份
證復(fù)印件,冷庫20立方米。
8.所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章(看現(xiàn)場
時使用咨詢公司準(zhǔn)備);
9.醫(yī)療器械GSP管理(進(jìn)銷存)軟件,需要5個終端2500元
注:以上所有人員的健康證。(托盤,貨架,溫度計,滅蠅燈,擋鼠板,制度上墻
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